Dok Agencija za lekove ćuti, antivakcinaši urlaju

Protiv lažnih vesti moguće je boriti se samo ako nadležne institucije jasno i ažurno informišu javnost o svemu što je bitno. Zato smo se povodom slučaja deljenja fotografije navodnog dokumenta Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) na Fejsbuku, u kojem se navodi da je Fajzerova vakcina odobrena za upotrebu tek 11. januara, nešto više od dve nedelje nakon što je počela da se koristu u Srbiji, obratili upravo ALIMS-u s nizom pitanja o vakcinama koje su pristigle u Srbiju. Agencija je ostala nema na naš upit, ali je na svom sajtu ipak objavila saopštenje u kojem demantuje tvrdnje koje su počele da cirkulišu Fejsbukom.

Istinomer već mesecima, u sklopu partnerstva s Fejsbukom, nastoji da razbije mnogobrojne mitove o vakcinama koji se svakodnevno šire tom društvenom mrežom. 

Svesni smo da će cena straha i nepoverenja prema vakcinaciji biti, nažalost, izražena u ljudskim životima. Isto tako, imamo razumevanja za ljude koji se plaše jer su izloženi moru dezinformacija i teorija zavere. 

Podsetimo, masovna vakcinacija protiv kovida 19 počela je samo nekoliko dana po izjašnjavanju građana o spremnostii da prime vakcinu. Interesovanje je iskazalo nešto manje od 300.000 građana, a u međuvremenu su počele da pristižu i kineske vakcine, njih milion. Dolaze i ruske vakcine, a još 24. decembra stigle su prve doze Fajzerove vakcine, koju je prva primila premijerka Srbije Ana Brnabić.

Za to vreme, Fejsbukom se deli pomenuta fotografija navodnog dokumenta ALIMS-a, u kojem se navodi da je Fajzerova vakcina odobrena za upotrebu tek 11. januara.

“Prevara! Brnabićka, Kisićka i Kon slikali su se 24.decembra 2020. i ubeđivali građane Srbije da su tada primili #Pfizer vakcinu iz prvog kontigenta od 975 komada. Taj isporuka je izvršena 30.12.2020. a odobrena za upotrebu tek 11.01.2021. To piše u dokumentu Agencije za lekove!!!”

Foto: Facebook/Printscreen

S komentarom koji stoji u opisu iznad fotografije “dokumenta”, objava je podeljena više od 800 puta.

Tim povodom smo još 14. januara pitali ALIMS: 

Da li se svaki kontingent vakcine protiv kovida koja se uveze u Srbiju pojedinačno odobrava?

Da li je to slučaj sa svim humanim lekovima?

Da li napomena u dokumentu u prilogu u kojoj piše da lek nema dozvolu za stavljenje u promet na teritoriji Srbije znači samo da vakcine neće biti u slobodnoj prodaji?

Koliko je isporuka lekova bilo do sada i koliko je ukupno vakcina dobavljeno?

Naša redakcija odgovore na ova pitanja nije dobila, a na telefon se niko nije javljao. Niko se nije udostojio ni da nas uputi na saopštenje koje je ALIMS 19. januara objavio na svom sajtu, a u kojem reaguje na fotografiju spornog dokumenta. ALIMS u saopštenju “jasno i nedvosmisleno” demantuje da je vakcinacija u Srbiji počela pre dobijanja propisanih dozvola.

Kako navode, ne ulaze u autentičnost i izvor dokumenta koji je dospeo na internet, ali ističu da on “ nije dokaz kako vakcine protiv kovida 19 nisu ispunile sve zakonom definisane i neophodne preduslove da bi smele da se primenjuju u Republici Srbiji”.

“Zaista postoji sertifikat izdat 11.1.2021. i u kojem je jasno navedeno da uzorak ove vakcine ODGOVARA propisanim zahtevima. Dalje se navodi kako je proizvod ‘uvezen na osnovu Rešenja broj 515-07-20814-20-001 od 30.12.2020. izdatog od Agencije’. Naglašavamo da se navedeni dokument odnosi na seriju leka koja je uvezena po svim zakonskim osnovama i kontrolisana po najvišim standardima koje prati Agencija odnosno njena Nacionalna kontrolna laboratorija. Vakcine (tačno definisane serije i količine) na koje se odnosi ovaj sertifikat stoga imaju sve neophodne dozvole i smeju da se primene u imunizaciji u našoj zemlji u skladu sa sažetkom karakteristika leka. To je omogućeno kako pomenutim Rešenjem, to jest uvoznom dozvolom/odobrenjem za uvoz leka izdatog u skladu sa clanom 141. Zakona (na koju se dokument poziva), tako i samim sertifikatom analize koji je i konačna potvrda Agencije koja se izdaje pre nego što bilo koji lek sme da se primenjuje.”

 

Šta kaže ALIMS o uvoznoj dozvoli i sertifikatima?

 

Uvozna dozvola prema rečima ALIMS-a bazirana je na zahtev Instituta za javno zdravlje Republike Srbije “Dr Milan Jovanović Batut”. 

Do sada je ALIMS izdao dve uvozne dozvole – 17. i 30. decembra 2020. godine, a tri sertifikata. Prvi je izdat 23. decembra, drugi 4. januara i treći – 11. januara.

“Agencija je u međuvremenu izdala i uslovnu odnosno privremenu dozvolu za predmetnu vakcinu, i nastaviće da temeljno kontroliše svaku uvezenu seriju vakcina protiv kovida 19 ovog proizvođača, ali i sve druge lekove, vakcine i medicinska sredstva, kao što je to činila i u prethodnih 16 godina svog postojanja.”

ALIMS, na kraju, pojašnjava i zbog čega je na dokumentu istaknuto da “lek nema dozvolu za stavljanje u promet”.

“Taj proizvod se ne sme prodavati i sa njim na bilo koji način rukovati, sem za potrebe koje su definisane uvoznom dozvolom odnosno odobrenjem na koju se poziva i sertifikat analize.”

U segmentu Pretraga sertifikata na sajtu ALIMS-a mogu se naći pomenuti sertifikati.

 

Isti podaci mogu se naći i na Portalu otvorenih podataka u okviru Registra lekova za upotrebu u humanoj medicini, kao i podatak da je vakcina registrovana 29. decembra.

 

Dve dozvole

 

Zabunu u javnosti unosi i podatak da postoje dve dozvole za Fajzerovu vakcinu. 

To je komentarisala i Sofija Mandić, rekavši da za ove vakcine postoji jedna privremena i druga uslovna dozvola na 12 meseci. 

Istim povodom oglasila se i dr Anđelija Malenović sa Farmaceutskog fakulteta, koja je objasnila da u Srbiji postoje četiri dozvole – dozvola na pet godina, uslovna, privremena i dozvola pod posebnim okolnostima.

“Privremena se izdaje u slučaju epidemije, elementarne nepogode ili vanredne situacije i mora da se dostavi dokumentacija, nju procenjuju eksperti Agencije za lekove, izdaje se samo na određeni broj doza i period koji će biti potrebno da se lek koristi. Uslovna se izdaje lekovima za koje ne posedujete kompletnu dokumentaciju, izdaje se u hitnim slučajevima, kada postoji veliki zdravstveni interes. Agencija kada izda rešenje o uslovnoj dozvoli, navodi se koji su uslovi pod kojima dozvolu možete da zadržite, najčešće nedostaju rezultati kompletnih kliničkih istraživanja“, objasnila je dr Malenović.

O tome zašto postoje dve različite dozvole za Fajzerovu vakcinu, ona kaže:

„Dve su registrovane prema dokumentaciji u evropskom formatu i odnosi se na mesta poizvodnje u EU i registrovane su po uslovnoj dozvoli i predviđeno je da se uvoze po uslovnoj dozvoli. Pošto smo videli da postoji problem sa snabdevanjem EU, podnet je zahtev za registraciju vakcina koje dolaze iz Amerike i one su registrovane kao privremene, da se uvoze ako se desi da mora i ukoliko se snabdevanje po uslovnoj dozvoli uspori. Apsolutno nema nikakve razlike među njima.“

Inače, prve Fajzerove vakcine, njih 4.875, po rečima državnog sekretara Ministarstva zdravlja Mirsada Đerleka, stigle su u Srbiju 22. decembra 2020. godine.

Drugi kontigent Fajzerovih vakcina - njih 19.500, stigao je 4. januara.

Epidemiolog dr Predrag Kon je 11. januara saopštio da je stiglo još 18.075 Fajzerovih vakcina.

ALIMS je jedna od institucija koje su odgovorne za zaštitu javnog zdravlja. Ne znamo šta je razlog da nas ALIMS ignoriše, ali sasvim smo sigurni da to ne služi javnom interesu. U ovako dramatičnom vremenu, nesklonost ALIMS-a da komunicira s  novinarima može pomoći samo antivakcinašima da budu još glasniji. 

 

Naslovna fotografija: FoNet