Mrežama kruže obmanjujuće tvrdnje kako je EK priznala da su vakcine protiv kovida odobrene bez sigurnosnih podataka

Objave sa društvenih mreža i portala Epoha prenose da je Evropska komisija navodno priznala da su vakcine protiv kovida odobrene bez potpunih sigurnosnih podataka, što se dovodi u vezu sa navodnom „eksperimentalnom“ upotrebom na građanima Evropske unije.

Sporne tvrdnje se oslanjaju na pojedine elemente iz odgovora Evropske komisije na pitanja poslanika Evropskog parlamenta Žeralda Hausera iz 2022. godine o ugovorima sa proizvođačima kovid vakcina, tvrdeći da iz njih proizlazi kako „efikasnost i bezbednost nisu bile poznate“. Komisija je u odgovoru potvrdila da su vakcine dobile uslovno odobrenje i da je postojala obaveza nastavka istraživanja i prikupljanja podataka.

Ugovori o unapred dogovorenoj kupovini vakcina (Advance Purchase Agreements) sadrže klauzule o potencijalnim nepoznatim rizicima i nuspojavama. Međutim, u pitanju je poznata i uobičajena praksa u vanrednim okolnostima poput kovid pandemije i ne predstavlja priznanje da vakcine nisu bile ispitane.

Ono što je Komisija zvanično naglasila jeste da je Evropska agencija za lekove dala pozitivnu ocenu na osnovu opsežnih podataka iz praćenja i testiranja faza I–III kliničkih ispitivanja i da je odnos koristi i rizika koje vakcine nose ocenjen kao povoljan.

Naime, Evropska agencija za lekove (EMA) i Evropska Komisija (EK) jesu koristile takozvanu Uslovnu dozvolu za stavljanje leka u promet (Conditional Marketing Authorisation), odnosno uslovno odobrenje. Ovaj mehanizam se primenjuje u hitnim javnozdravstvenim situacijama, poput pandemija, kada postoje jaki dokazi da lek ili vakcina imaju pozitivan odnos koristi i rizika, ali da još nisu dostupni svi dugoročni podaci o tom leku.

Uslovno odobrenje ne predstavlja odobrenje medicinskog sredstva „bez ikakvih podataka“ kako se to implicira u spornim objavama, već se odnosi na ubrzani pristup terapijama uz obavezno dostavljanje dodatnih podataka, studija uz kontinuirani nadzor bezbednosti leka.

U konkretnom slučaju, pre uvođenja kovid vakcina u upotrebu u EU, sprovedena su klinička ispitivanja faza I–III koja su dala podatke o imunogenosti (sposobnost leka da izazove imunološki odgovor u telu), efikasnosti i bezbednosti na desetinama hiljada ispitanika. Ono što u tom trenutku nije bilo poznato jesu eventualne retke nuspojave koje se javljaju tek kada vakcinu primi daleko veći broj ljudi. Upravo iz tog razlog su proizvođači imali obavezu da i nakon odobrenja dostavljaju nove podatke i da EMA redovno objavljuje izveštaje o bezbednosti vakcina.

Nedostatak „potpunih“ podataka odnosi se na činjenicu da u momentu testiranja i odobrenja nije bilo mogućnosti za višegodišnje praćenje efekata, što je tipično za sve nove medicinske proizvode. Iz tog razloga je uveden sistem farmakovigilance – sistem nadzora nad lekovima i vakcinama nakon što su odobreni i počnu da se koriste među ljudima. Lekovi se na taj način kontinuirano prate i beleže eventualne neželjene reakcije, proverava se da li eventualna pojava novih rizika i da li korist i dalje nadmašuje potencijalne rizike. Dodatno, EMA je redovno objavljivala izveštaje o bezbednosti i javno saopštavala nove nalaze, suprotno tezama iz spornih objava.

Osim toga, tvrdnja po kojima su građani EU „pokusni kunići“ predstavlja senzacionalistično tumačenje, s obzirom da postoje podaci o postojanju etičkih odbora, redovnih regulatornih kontrola i mehanizama farmakovigilance. Ugovori o nabavci vakcina zaista sadrže klauzule da dugoročni efekti u tom trenutku nisu poznati, što predstavlja standardnu praksu u vanrednim situacijama poput kovid pandemije i ne može se tumačiti kao „priznanje“ da vakcine nisu bile testirane niti bezbedne za građane EU.